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사업분야

The best partner for precision medicine

의약품 품질분석

개발부터 출시 후 품질관리까지 원스탑

인바이츠바이오코아 의약품품질관리시험실은 다양한 제품분석 경험을 바탕으로 축적된 의약품 연구 개발 경험을 토대로
식약처 지정 제35호 큐씨랩스㈜의 인수 합병을 통해 설립 되었습니다. 본 시험실은 식약처의 관련규정을 준수하며, 개발부터 출시 후
품질관리까지 전과정에서 고객사가 요구하는 모든 니즈를 완벽하게 충족 시키는 서비스를 제공하고 있습니다.

서비스 항목
  • 의약품 품질관리 분석 시험
  • 식약처 검사명령 시험(긴급시험)
  • 불순물시험 (NDMA, 금속불순물 등)
  • 검사 의약품 등 허가관련 시험
    (비교용출, 동등성 시험 등)
  • 의약품 안정성 시험
시험검사 항목
분석 분야 주요 시험 항목
Nitrosamine 불순물 분석 NDMA, NDEA, NDSRI 등 Nitrosamine류 불순물 분석,
Method Validation(MV), Verification, 검체분석
금속불순물 분석 (ICH Q3D) 금속불순물 7종, 17종, 24종 분석, Method Validation(MV), 검체분석
안정성시험 기시험, 가속시험, 광안정성시험, 안정성 항목시험(함량, 유연물질)
비교용출시험 의동고시 비교용출시험, 자가기준 설정, 서방성·장용성 제제 비교용출시험
미생물 및 무균시험 미생물한도시험, 특정미생물시험, 무균시험, 엔도톡신시험
함량 및 확인시험 함량시험(HPLC, GC, UV, 적정), 확인시험(IR, HPLC, TLC, UV), 정성시험
유연물질 및 특수분석 유연물질시험, 불순물 RRT 비교시험, 불순물 피크 분리확인시험
잔류용매 및 보존제시험 잔류용매시험(GC), 보존제시험(HPLC), 보존제 확인시험(HPLC)
제제 및 물성시험 용출시험, 제제균일성시험, 삼투압시험, 전도도,
불용성미립자시험, 불용성이물시험, 수분측정(KF), 질량·용량시험
일반 이화학시험 pH, 성상, 색도, 산·알칼리도, 산화물시험, 순도시험, 투명도,
황산회분, 강열감량, 강열잔분, 건조감량, 금속성이물, 중금속비색법
통합 시험 서비스 의약품 전항목 시험, 기술이전, Method Validation(MV), Verification, 검체분석
시험 진행절차
01.시험 준비
  • 견적 상담
  • 계약진행
  • 사전실사
02.시험 진행
  • 밸리데이션
  • 이화학 시험
  • 기기분석 시험
03.시험 종료
  • 시험결과 확인
  • 시험성적서 발행
시험장비 소개

  • HPLC

  • GC-FID, Head space

  • GC-MS/MS

  • ICP-MS

  • 용출기

  • 안정성챔버

주요 분석 장비
장비명 제조사(브랜드)
LC-MS/MS Shimadzu / AB Sciex / Agilent
ICP-MS Thermo Fisher Scientific / Agilent / PerkinElmer
HPLC Waters
GC-MS/MS Agilent
GC-FID Agilent
UV-Visible Spectrophotometer Shimadzu
Dissolution Tester (14구) ERWEKA
Dissolution Tester (8구) Agilent
Stability Chamber CARON
Photostability Chamber Jeio Tech
Microwave Digestion System Milestone / Anton Paar
Osmometer GONOTEC
Drying Oven Jeio Tech
Muffle Furnace 랩하우스

※ 주요 장비 외 다수의 분석 장비를 보유하고 있으며, 고객 요구사항에 따른 다양한 시험 수행이 가능합니다.

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