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사업분야

The best partner for precision medicine

의약품 품질분석

개발부터 출시 후 품질관리까지 원스탑

인바이츠바이오코아 의약품품질관리시험실은 다양한 제품분석 경험을 바탕으로 축적된 의약품 연구 개발 경험을 토대로
식약처 지정 제35호 큐씨랩스㈜의 인수 합병을 통해 설립 되었습니다. 본 시험실은 식약처의 관련규정을 준수하며, 개발부터 출시 후
품질관리까지 전과정에서 고객사가 요구하는 모든 니즈를 완벽하게 충족 시키는 서비스를 제공하고 있습니다.

서비스 항목
  • 의약품 품질관리 분석 시험
  • 식약처 검사명령 시험(긴급시험)
  • 불순물시험 (NDMA, 금속불순물 등)
  • 검사 의약품 등 허가관련 시험
    (비교용출, 동등성 시험 등)
  • 의약품 안정성 시험
시험검사 항목
NO. 시험항목 수수료(단위:원)
1 성상 10,000
2 pH 30,000
3 확인시험(TLC) 80,000
4 확인시험(HPLC) 180,000
5 보존제 확인시험(HPLC) 180,000
6 질량, 용량시험 20,000
7 삼투압시험 100,000
8 제제균일성시험(질량편차시험) 20,000
9 용출시험(UV-Vis) 280,000
10 유연물질(HPLC) 490,000
11 함량시험(HPLC) 400,000
12 함량시험(GC) 460,000
13 함량시험(UV-Vis) 260,000
14 함량시험(적정) 210,000
15 보존제시험(HPLC) 400,000
16 금속불순물분석(ICP-MS) 7종, 17종, 24종 가격협의
17 니트로사민류분석시험(LC-MS/MS, GC-MS/MS) 가격협의
18 의약품 밸리데이션 가격협의
시험 진행절차
01.시험 준비
  • 견적 상담
  • 계약진행
  • 사전실사
02.시험 진행
  • 밸리데이션
  • 이화학 시험
  • 기기분석 시험
03.시험 종료
  • 시험결과 확인
  • 시험성적서 발행
시험장비 소개

  • HPLC

  • GC-FID, Head space

  • GC-MS/MS

  • ICP-MS

  • 용출기

  • 안정성챔버

장비명 제조원 시스템 및 모델명 보유수
고성능액체크로마토그래피
(HLPC-VWD)		 Waters Alliance HPLC 시스템 1
고성능액체크로마토그래피
(HPLC-VWD,PDA)		 Waters Alliance HPLC 시스템 1
고성능액체크로마토그래프
(HPLC-VWD)		 Agilent Technologies 1260 Infinity Ⅱ LC 시스템 1
가스크로마토그래피
(GC-FID, Head space)		 Agilent Technologies 8890 GC 시스템 1
자외가시부분광광도계
(UV-VIS Spectrophotometer)		 KLAB OPTIZEN™ Alpha 1
용출시험기(Dissolution Tester) ERWEKA DT 1610 Series 1
용출시험기(Dissolution Tester) Agilent Technologies 708-DS 1
Conductivity Meter Thermo Scientific ORION STAR A212 1
Osmometer GONOTEC OSTOMAT 3000-D 1
pH Meter OHAUS ST3100 1
Micro Balance METTER TOLEDO MX5 1
Semi-Micro Balance OHAUS EX125 1
Balance OHAUS PX2202KR 1
질량분석기(LC-MS/MS) SCIEX TQ 6500+,
TQ 5500 		1
주요 장비 외 총 70여 종 보유
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